廣東出臺20條措施:口罩、防護服等審評時限平均提速50%
- 中新網(wǎng)廣東
- 2022-05-25 13:44:14
中新網(wǎng)廣州5月23日電 (蔡敏婕 梁麗君)廣東省藥品監(jiān)督管理局23日出臺20條措施,優(yōu)化提速醫(yī)療器械注冊審評審批,口罩、防護服、義齒、質控品等產(chǎn)品注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上。
據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局一級巡視員蘇盛鋒介紹,近期出臺的《廣東省藥品監(jiān)管局關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》,共有四部分20條,從完善機制、規(guī)范標準、提升效率、優(yōu)化服務等方面,重點解決當前制約廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。
蘇盛鋒表示,上述《若干措施》明確對申報創(chuàng)新特別審批程序的項目,提前介入,實施“一對一”專人技術指導。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的,技術審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查,時間不超5個工作日。
此外,對屬于國家、省委省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目以及在省內首次申報的新項目,納入優(yōu)先審批范疇,推動項目加快上市。
不同審評項目復雜程度不一,實際所需審評耗時也各有長短。上述《若干措施》提出分路徑審評。
“我們梳理三年以來的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),一些產(chǎn)品結構簡單、生產(chǎn)工藝成熟、具備審評指導原則、臨床應用風險小的產(chǎn)品審評用時并不長,獲證周期長是因為等待審評的時間較長,給企業(yè)帶來不好的體驗感?!睆V東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長邱楠稱。
為進一步優(yōu)化審評任務分派管理,該局梳理了一些可以納入簡易審評流程的產(chǎn)品和情形,如口罩、防護服、義齒等,通過建立簡易審評流程產(chǎn)品目錄,明確可適用簡易審評的情形,設置單獨審評通道,實行快速審評,最終實現(xiàn)產(chǎn)品注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上。
下一步,廣東省藥監(jiān)局將適時開展全流程的效能評估,推動廣東藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。(完)
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