全國率先!天津出臺傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理指南
- 天津日報
- 2022-03-02 10:11:46
記者從市藥監(jiān)局了解到,為促進我市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,推動名老中醫(yī)經(jīng)驗方廣泛應(yīng)用于臨床,該局日前修訂發(fā)布《天津市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》(以下簡稱“《細則》”),簡化應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑”)備案流程,并在全國率先配套出臺《天津市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報指南》(以下簡稱“《指南》”),通過規(guī)范申報資料要求,統(tǒng)一備案審查尺度,進一步健全我市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理體系。
《細則》和《指南》的出臺,是我市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措,也是“十四五”期間實施中藥制劑工程的重要成果。
《細則》以實現(xiàn)科學合理的便利化為著力點,多維度與精準化審查并行,備案流程更加簡捷便利,管理水平更加科學高效。其中對已取得批準文號的品種轉(zhuǎn)備案品種提交資料進行簡化,由7項減至4項,對變更備案信息需要提交材料也進行了簡化。同時,根據(jù)天津市政府統(tǒng)一身份認證平臺要求,對賬戶注冊及系統(tǒng)登錄進行優(yōu)化。
《指南》按照風險因素、風險程度、風險性質(zhì)將傳統(tǒng)中藥制劑備案進行分類管理,簡化了低風險品種備案流程,極大調(diào)動了醫(yī)療機構(gòu)選取古代經(jīng)典名方和名老中醫(yī)經(jīng)驗方備案積極性。
天津市藥品監(jiān)督管理局還將持續(xù)加強事中事后監(jiān)管,加大抽檢覆蓋率,分別明確5種應(yīng)列入年度重點檢查范圍情形和3種應(yīng)列入年度抽檢計劃情形。(蘇曉梅)
關(guān)鍵詞: 傳統(tǒng)工藝配制 中藥制劑 管理指南 傳承創(chuàng)新
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